医療翻訳者必読！日本の薬事行政、ICHガイドライン、薬局方

医療翻訳者は必読！と言われている日本の薬事行政（2020年度版）、ICHガイドライン、日本薬局方は、全て日本語版と英語版がインターネット上に無料で公開されています。

医薬翻訳者を目指して勉強している人も、これらの文書を入手して、対訳表、表現集、用語集を作ることで、医薬翻訳者として仕事をする基盤を構築できます。

ここでは医療翻訳者必読の日本の薬事行政（2020年度版）、ICHガイドライン、日本薬局方のリンクをまとめて、紹介します。

医療翻訳者必読！日本の薬事行政

医療翻訳者必読と言われている「日本の薬事行政」は、日本製薬工業協会が提供している、日本国内の新薬開発等の薬事に関する法規制や厚生労働省の組織について、詳細に記載された文書です。

かなりボリュームがありますが、これを一通り読むことで、日本国内の薬事関係の法規制について理解することができます。

日本語版と英語版を参考にして対訳表、表現集、用語集を作っておくと、医療翻訳の勉強にもなります。

以前は毎年最新版が公開されていたのですが、残念ながら2022年現在、英語版は2020年度版が公開されていますが、日本語版は2011年度版しか公開されていないようです。

日本の薬事行政2020年度版（英語版）

日本の薬事行政2011年度版（日本語版）

治験関係の翻訳に必須！ICHガイドラインのリンク

ICHガイドラインも医療翻訳者必読です。

治験関係の翻訳をする時は基本的にICHの用語に準じます。

かなりボリュームがあるので、まずは医療翻訳の中でも需要が高い臨床試験に関するガイドラインから読んで、表現集、用語集を作っておくことをおすすめします。

臨床試験に関するガイドラインの中でも、以下のガイドラインは特に重要と言われています。

• ICH-E2A　治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて
  ICH-E3　治験報告書
  ICH-E6 GCP　医薬品の臨床試験の実施基準
  ICH-E9　臨床試験のための統計的原則

ICHガイドライン・有効性（臨床に関するガイドライン）

非臨床試験、品質に関するガイドラインもカバーできるといいですね。

ICHガイドライン・品質（品質に関するガイドライン）

ICHガイドライン・安全性（非臨床に関するガイドライン）

添付文書等の翻訳に必須！日本薬局方

「日本薬局方」は、薬事法第41条により、医薬品の性状及び品質の適正を図ることを目的とし、厚生労働大臣が定めた医薬品の規格基準書です。

日本薬局方は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条から構成されています。

特に重要なのは通則で、添付文書に記載される有効成分の性状についての「～にやや溶けやすく、～にほとんど溶けない」などという表現は、薬局方の用語として規定されています。

添付文書等の翻訳に必須！日本薬局方

医療翻訳者必読資料まとめ

最後までお読みいただき、ありがとうございました。

医療翻訳者必読の日本の薬事行政、ICHガイドライン、日本薬局方のリンクをご紹介しました。

かなりボリュームのある資料なので、内容を理解して、対訳表や用語集を作るのにはかなり時間がかかりますが、医療翻訳の基礎固めとして、しっかり準備しておくと、医療翻訳のトライアルの合格にもつながります。

また、実際に医療翻訳者として仕事をする中でも必ず役立ちます。

まずは、日本の薬事行政、ICHの臨床試験に関するガイドラインの中でも特に重要なE2A、E3、E6、E9、薬局方の通則だけでもしっかり読み込んで、用語集を作るとよいでしょう。

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